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金吾财讯 | 诺诚健华(09969)自愿公告，其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼(orelabrutinib)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的IIb期临床试验结果积极，并已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期临床试验。III期研究将评估75 mg每日一次的给药方案，预计2026年第一季度首例患者入组。IIb期研究共纳入187例患者，随机分为奥布替尼75 mg组、50 mg组和安慰剂组。48周时，75 mg组的主要终点SRI-4应答率显著优于安慰剂组(57.1% vs 34.4%，p<0.05)，同时SRI-6和BILAG应答率等次要终点也显著改善。在基线BILAG≥1A或≥2B的患者亚组中，75 mg组的SRI-4应答率较安慰剂组提高35%。奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中显示显著疗效的BTK抑制剂。公司还计划在2026年上半年提交奥布替尼治疗免疫性血小板减少症(ITP)的新药申请。目前奥布替尼已在中国获批用于多种血液肿瘤适应症，并于2022年和2024年两次被纳入国家医保目录。
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